• Продажи Группы выросли на 2 миллиарда и достигли 24 миллиардов швейцарских франков, что соответствует 10 % росту в местной валюте (9 % в швейцарских франках); рост продаж обоих подразделений значительно опережает темпы роста соответствующих рынков.
• Интеграция компании Genentech: Отдел исследований и ранних стадий разработок компании Genentech продолжает успешно работать под контролем существующего руководства, которое подчиняется непосредственно Главному исполнительному директору Группы. В результате объединения процессов производства и управления, увеличилась производительность; план по результатам совместной деятельности был увеличен до 1 миллиарда швейцарских франков в год; общие единовременные расходы на интеграцию составили приблизительно 3 миллиарда швейцарских франков.
• Операционная прибыль (до вычета чрезвычайных расходов) выросла на 20 %, составив 8 миллиардов швейцарских франков и опередив рост объема продаж.
• Чистая прибыль ввиду влияния сделки с компанией Genentech сократилась на 29 % в швейцарских франках, составив 4,1 миллиарда швейцарских франков; не считая чрезвычайных расходов, чистая прибыль акционеров компании Рош выросла на 11 % в швейцарских франках.
• Основная прибыль в расчете на акцию выросла на 20 % в местной валюте и на 10 % в швейцарских франках.
Основные показатели, млн. швейцарских франков Шесть месяцев до 30 июня Процентное изменение Процент от продаж
2009 год 2008 год В швейцарских франках В МВ1 2009 год 2008 год
Продажи 24006 22004 +9 +10
Операционная прибыль до вычета чрезвычайных расходов 7970 7041 +13 +20 33,2 32,0
Свободные денежные средства от операционной деятельности 6778 4806 +41 +25 28,2 21,8
Чистая прибыль 4051 5732 -29 16,9 26,0
Чистая прибыль акционеров компании Рош (до вычета чрезвычайных расходов) 5213 4713 +11
Основная прибыль в расчете на акцию (в швейцарских франках) 6,32 5,75 +10 +20
МВ1 = местная валюта
Перспективы значительно возросли
• Ожидается, что по результатам 2009 года рост продаж будет значительно опережать темпы роста мирового рынка.
• В 2009 и 2010 годах ожидается значительный рост основной прибыли в расчете на акцию (при постоянном обменном курсе)
• Группа будет использовать свободные денежные средства от операционной деятельности для покрытия чистых задолженностей; планируется выплатить 25 % до конца 2010 года, а также вернуться к положительному сальдо чистых денежных средств до 2015 года.
• Продолжение управления дивидендами.
Рост продаж подразделения Фарма в два раза опережает темпы роста мирового рынка
• Объем продаж подразделения Фарма увеличился на 11 % в местной валюте (11 % в швейцарских франках), что в два раза опережает темпы роста мирового рынка. Главным образом рост был обеспечен увеличением продаж ключевых противоопухолевых препаратов, Тамифлю (препарат для лечения гриппа), Пегасиса (препарат для лечения гепатита) и Люцентиса (офтальмологический препарат).
• Операционная прибыль (до вычета чрезвычайных расходов) выросла на 19 % в местной валюте и на 13 % в швейцарских франках.
• Продажи Тамифлю составляют 4% от роста продаж подразделения Фарма; ожидается, что общий объем производства Тамифлю (включая внешних производителей) увеличится до 400 миллионов упаковок в год, начиная с 2010 года.
• В США по ускоренной процедуре регистрации получено разрешение к применению Авастина для лечения глиобластомы -наиболее агрессивной формы опухоли головного мозга.
• Мощное научно-исследовательское направление, включающее десять новых молекулярных субстанций в текущих или планируемых клинических исследованиях на последних стадиях разработки.
Рост продаж подразделения Диагностика значительно опережает темпы роста мирового рынка
• Продажи подразделения Диагностика выросли на 7 % (3 % в швейцарских франках), опередив в два раза темпы роста мирового рынка диагностики in vitro. Рост был достигнут, в основном, за счет продаж в направлении Профессиональная диагностика и Иммуногистохимия.
• Операционная прибыль выросла на 28 % в местной валюте и на 11 % в швейцарских франках, а чистая прибыль увеличилась с 12 % до 13 %.
1 До вычета чрезвычайных расходов.
Если не указано иное, процент роста всегда указан в местной валюте.
За исключением случаев возникновения непредвиденных обстоятельств.
Комментируя результаты работы Группы за первое полугодие 2009 года, Главный исполнительный директор группы компаний Рош Северин Шван (Severin Schwan) сказал: «Компания Рош сохраняет положительную тенденцию последних лет, характеризующуюся значительным ростом продаж и операционной прибыли. Я особо рад значительному прогрессу в интеграции компаний Рош и Genentech. Работа в центре исследований и ранних стадий разработок компании Genentech, расположенном в Южном Сан-Франциско, успешно продолжается под контролем существующего руководства. Мы начнем использовать преимущества от объединения компаний раньше, чем предполагалось изначально, в частности преимущества от объединения производственных сетей и усовершенствования административных функций. Взаимодействие с компанией Genentech еще больше усиливает наши возможности в реализации долгосрочной стратегии инноваций по основным направлениям фармацевтической и диагностической деятельности. Объединенная компания имеет один из лучших портфелей научно-исследовательского направления в данной индустрии, включающий десять новых молекулярных субстанций, которые находятся на проводимой или планируемой поздней стадии клинических исследований».
________________________
Группа компаний Рош
Стабильный результат
В первой половине 2009 года Группа компаний Рош продолжает стабильную работу последних лет. Продажи Группы выросли на 10 % в местной валюте (9 % в швейцарских франках; 1 % в долларах США), достигнув 24 миллиарда швейцарских франков. Продажи подразделения Фарма выросли на 11 % в местной валюте (11 % в швейцарских франках; 3 % в долларах США), составив 19,1 миллиардов швейцарских франков, что в два раза опережает темпы роста мирового рынка. Продолжает расти спрос на онкологические препараты Авастин, Герцептин, Мабтера/Ритуксан, Кселода и Тарцева, причем динамичный рост наблюдается на некоторых развивающихся рынках. Более того, значительная часть роста продаж пришлась на противовирусные препараты Тамифлю и Пегасис, а также офтальмологический препарат Люцентис. Рост продаж подразделения Диагностика по-прежнему опережает темпы роста мирового рынка. Объем продаж подразделения составил 4,9 миллиардов швейцарских франков, увеличившись на 7% в местной валюте (3 % в швейцарских франках; 4 % в долларах США). Наибольший рост продемонстрировали направления Профессиональная диагностика и Иммуногистохимия. Продажи направления «Диабет» выросли на 3 % в местной валюте, в основном за счет продаж приборов нового поколения для измерения уровня глюкозы крови.
Операционная прибыль Группы до вычета чрезвычайных расходов увеличилась на 20 % в местной валюте, что значительно превысило рост продаж. Операционная прибыль подразделения Фарма до вычета чрезвычайных расходов увеличилась на 19 % в местной валюте (13 % в швейцарских франках), составив 7,5 миллиардов швейцарских франков, достигнутых за счет стабильного роста продаж, которые более чем компенсировали высокие расходы на научно-исследовательское направление и умеренный рост расходов на маркетинг и промоцию. Операционная прибыль подразделения Диагностика до вычета чрезвычайных расходов выросла на 28 % в местной валюте (11 % в швейцарских франках), составив 644 миллионов швейцарских франков.
Свободные денежные средства от операционной деятельности Группы увеличились на 52 % в местной валюте, составив 6,8 миллиардов швейцарских франков. Данные стабильные денежные средства позволят Группе быстро покрыть свои задолженности.
Основная прибыль в расчете на акцию – основной показатель оценки результатов деятельности компании – увеличилась на 20 % в местной валюте (10 % в швейцарских франках) за счет стабильных результатов работы Группы и положительного влияния сделки с компанией Genentech.
Интеграция компании Genentech и изменения в организации Группы компаний
Начиная с 26 марта 2009 года, Группа получила полное право собственности в отношении компании Genentech. С этого момента были приняты решения в отношении назначений на руководящие должности, организационной структуры и синхронизации процессов, имеющие большое значение для коммерческой деятельности. Основные процессы интеграции будут завершены до конца текущего года.
Новая структура Группы разработана для сохранения целого ряда перспективных подходов к исследованиям и разработкам на ранней стадии, а также для ускорения развития компаний и увеличения инноваций в Группе. На сегодняшний день объединенное научно-исследовательское направление уже стало одним из сильнейших в индустрии, включая в себя десять новых молекулярных субстанций в текущих или планируемых клинических исследованиях на поздней стадии.
В то время как направление Исследований и ранних стадий разработок компании Genentech продолжит работу в качестве самостоятельной организационной единицы, компания Рош планирует достигнуть значительного повышения производительности за счет преобразования мировой сети поставок Группы и сочетания функций управления и поддержки.
В первом полугодии 2009 года операционные расходы составили 2,4 миллиарда швейцарских франков, из которых расходы в 2 миллиарда были связаны со сделкой и интеграцией с Genentech, а 0,4 миллиарда пошли на увеличение резервов по рассматриваемым судебным делам. Ожидалось, что общие расходы на интеграцию составят приблизительно 3 миллиарда швейцарских франков, и будут главным образом связаны с частичным закрытием производственной площадки в Вакавилль (штат Калифорния) и прекращением производства в Натли (штат Нью-Джерси). Эти мероприятия по закрытию являются частью мировой программы по согласованию требований производительности и повышению эффективности работы нашей мировой производственной сети. Более того, проводится рационализация административных функций после переноса исследовательской деятельности из Пало Алто (штат Калифорния) в Натли и Сан-Франциско, а также объединения штаб-квартир американского подразделения Фарма в Сан-Франциско. Чрезвычайные расходы в первой половине 2009 года составили приблизительно 1,6 миллиарда швейцарских франков и были представлены нематериальными затратами. По прогнозам компании Рош, к 2011 году результаты совместной деятельности будут составлять приблизительно 1 миллиард швейцарских франков ежегодно.
В связи со сделкой с компанией Genentech значительно увеличились финансовые расходы. Как следствие, чистые финансовые доходы до вычета чрезвычайных расходов уменьшились на 788 миллионов швейцарских франков до минус 551 миллиона по сравнению с чистым доходом в 237 миллионов в первой половине 2008 года.
В первом полугодии чистые доходы уменьшились на 29 % в швейцарских франках, составив 4,1 миллиарда швейцарских франков, в основном ввиду чрезвычайных расходов, связанных с приобретением и интеграцией компании Genentech. Не считая чрезвычайных расходов, чистый доход акционеров компании Рош вырос на 11 % в швейцарских франках.
Значительный рост задолженности на финансирование сделки с компанией Genentech
В целях финансирования сделки с компанией Genentech, Группой были выпущены облигации и долговые обязательства на сумму 41 миллиард долларов США (48 миллиардов швейцарских франков), в результате чего общая задолженность Группы составила 32 миллиарда швейцарских франков. Приобретение находящегося в обращении неконтрольного пакета акций компании Genentech было в полном объеме учтено как операция с акционерным капиталом. В результате консолидированный собственный капитал Группы уменьшился на 47 миллиардов долларов США (52 миллиарда швейцарских франков), составив 5 миллиардов швейцарских франков. Этот учетный результат не влияет на коммерческую деятельность или планы Группы по выплате дивидендов.
Перспективы
Ожидается, что в 2009 году рост годового объема продаж в обоих подразделениях будет значительно опережать темпы роста мирового рынка. В подразделении Фарма ожидается достаточно стабильный годовой рост продаж. Мы нацелены на существенное увеличение основной прибыли в расчете на акцию как в 2009, так и в 2010 году (при постоянном обменном курсе). При условии быстрой интеграции компании Genentech, в следующем году мы планируем достигнуть дальнейшего повышения производительности. К 2011 году ожидаемые результаты совместной деятельности составляют примерно 1 миллиард швейцарских франков. За счет стабильного поступления свободных денежных средств от операционной деятельности мы планируем постепенно уменьшить нашу задолженность и снова генерировать чистые денежные средства к 2015 году, соблюдая при этом план выплаты дивидендов.
Подразделение Фарма
Результаты и основные показатели коммерческого роста
Основные показатели В миллионах швейцарских франков Процентное изменение в швейцарских франках Процентное изменение в местной валюте В виде процентов от продаж
Продажи 19104 +11 +11 100
Научно-исследовательская деятельность 4058 +11 +7 21,2
Операционная прибыль до вычета чрезвычайных расходов 7463 +13 +19 39,1
Свободные денежные средства от операционной деятельности 6497 +39 +48 34,0
В первой половине 2009 года продажи подразделения Фарма выросли на 11 % в местной валюте и в швейцарских франках (3 % в долларах США), составив 19,1 миллиарда швейцарских франков, что приблизительно в два раза опережает темпы роста мирового фармацевтического рынка (5 %). Благодаря устойчивому спросу на ключевые препараты, в первую очередь, на Авастин, Герцептин, Мабтера/Ритуксан, Люцентис и Пегасис, не считая Тамифлю, объем продаж подразделения вырос на 7 % или практически на 2 % опередив темпы роста мирового рынка. Спрос на Тамифлю значительно возрос во втором квартале после появления новой тяжелой формы гриппа A/H1N1 («свиной грипп»).
Продажи по регионам
Соединенные Штаты 7516 миллионов швейцарских франков 39 % (+6 %)
Западная Европа 5182 миллиона швейцарских франков 27 % (+8 %)
Япония 2184 миллиона швейцарских франков 12 % (+27 %)
CEMAI 1647 миллионов швейцарских франков 8 % (+17 %)
Латинская Америка 1099 миллионов швейцарских франков 6 % (+11 %)
Азиатско-Тихоокеанский регион 950 миллионов швейцарских франков 5 % (+14 %)
Другое 526 миллионов швейцарских франков 3 % (+23 %)
Курсив = процент роста
CEMAI: Центральная и Восточная Европа, Средний Восток, Африка, Центральная Азия, субконтинент Индия
Рост продаж продолжался во всех регионах. В Соединенных Штатах стабильный рост продаж основных онкологических препаратов и препарата Люцентис значительно превысил негативный результат потери патентной защиты на препарат Селлсепт в мае. В Японии рост продаж компании Chugai был обусловлен продажами Тамифлю, основных препаратов для лечения онкологических заболеваний, а также Актемры и Пегасиса.
Рост продаж в Европе/остальной части мира был обусловлен спросом в Европе и на развивающихся рынках на противоопухолевые препараты, Тамифлю, Мирцеру, Бонвиву и Пегасис.
В первой половине 2009 года операционная прибыль до вычета чрезвычайных расходов подразделения Фарма продолжила расти быстрее продаж, и ее рост составил 19 % в местной валюте (13 % в швейцарских франках), достигнув 7,5 миллиардов швейцарских франков. Этот значительный рост был обусловлен, по большей части, продажами ключевых препаратов и постоянными мерами по повышению эффективности. Чистая прибыль от основной деятельности выросла на 0,9%, достигнув 39,1 %.
В первом полугодии свободные денежные средства от операционной деятельности подразделения составили 6,5 миллиардов швейцарских франков, увеличившись на 48 % в местной валюте (39 % в швейцарских франках) по сравнению с предыдущим годом.
Основные препараты обусловили рост продаж в первом полугодии, что стимулировало ответную реакцию рынка на выход препарата Актемра/Роактемра
Итого США Япония Европа/остальная часть мира
Миллионов швейцарских франков %1 Миллионов швейцарских франков %1 Миллионов швейцарских франков %1 Миллионов швейцарских франков %1
Мабтера/
Ритуксан 3098 8 % 1578 6 % 115 3 % 1405 10 %
Авастин 3090 29 % 1693 20 % 182 116 % 1215 36 %
Герцептин 2645 10 % 810 6 % 174 51 % 1661 10 %
Тамифлю 1010 203 % 317 11 % 300 1510 % 393 869 %
Селлсепт 927 -8 % 396 -20 % 24 11 % 507 2 %
Пегасис 842 10 % 208 10 % 65 33 % 569 8 %
Неорекормон/Эпогин 789 -10 % - - 246 -4 % 543 -13 %
Тарцева 643 10 % 253 -3 % 32 37 % 358 18 %
Кселода 626 11 % 224 12 % 33 38 % 369 9 %
Люцентис 573 21 % 573 21 % - - - -
1Местный рост по сравнению с периодом с июня 2008 года по настоящий момент
Общий объем продаж как в области лечения онкологических, так и аутоиммунных заболеваний Мабтеры/Ритуксана (ритуксимаба)- препарата для лечения неходжкинской лимфомы (НХЛ), хронического лимфолейкоза (ХЛЛ) и ревматоидного артрита (РА)- вырос на 8 % и составил 3,1 миллиарда швейцарских франков. При продолжающемся росте назначений этого препарата в качестве первой линии терапии НХЛ, на большинстве рынков уже достигнут высокий уровень его применения по этому показанию. Ожидается, что дальнейший рост продаж будет связан с началом использования Мабтеры для лечения ХЛЛ в Европе, а также с сохранением роста ее применения в качестве поддерживающей терапии при НХЛ и РА. Рост продаж в сегменте РА обусловлен увеличением использования препарата после недостаточного ответа заболевания на терапию антителами к факторам некроза опухоли.
В первой половине 2009 года во всех регионах был зарегистрирован продолжительный рост продаж Авастина (бевацизумаб), препарата для лечения распространенного колоректального рака, рака молочной железы, рака легкого и рака почки, а также рецидивирующей глиобластомы (вид опухоли головного мозга), его мировые продажи выросли на 29 %, составив 3,1 миллиарда швейцарских франков. Рост продаж обусловлен применением Авастина при лечении колоректального рака, рака молочной железы и рака легкого. Устойчивый рост продаж в Японии обусловлен увеличением назначений Авастина для лечения распространенного колоректального рака после объявления результатов обязательного постмаркетингового исследования в октябре прошлого года.
Продажи Герцептина (трастузумаб), препарата для лечения HER2-положительного рака молочной железы, выросли на 11%, составив 2,6 миллиарда швейцарских франков за полугодие, что обусловлено продолжающимся ростом назначений Герцептина на ранних стадиях рака молочной железы в Японии, а также ростом применения данного препарата на рынках стран Восточной Европы и на развивающихся рынках.
В первой половине года продажи Тарцевы (эрлотиниб), препарата для лечения распространенного рака легкого и поджелудочной железы, выросли на 10 %, составив 643 миллионов швейцарских франков. Основной рост приходится на Западную Европу, Японию и Китай. Значительный рост наблюдается также в странах региона CEMAI.
Стабильные продажи Кселоды (капецитабин), препарата для лечения колоректального рака, рака желудка и молочной железы, которые в первом полугодии выросли на 11 % и составили 626 миллионов швейцарских франков, были обусловлены в первую очередь значительным увеличением доходов в Соединенных Штатах, Японии и некоторых странах региона CEMAI. Уровень продаж Кселоды остается особенно высоким в Китае после начала применения данного препарата для лечения рака желудка в 2008 году.
Продажи препарата Тамифлю (осельтамивир), применяемого для лечения гриппа, выросли во всем мире в первом полугодии на 203 % до 1,0 миллиарда швейцарских франков после быстрого всемирного распространения новой формы гриппа A/H1N1 («свиной грипп»), из которых продажи правительствам и корпорациям для формирования пандемических запасов составили 653 миллиона франков. Дополнительные правительственные заказы для создания запасов и повышенный спрос на розничном рынке лекарственных средств привели к устойчивым продажам во втором квартале (общей суммой в 609 миллионов швейцарских франков по сравнению с 49 миллионами швейцарских франков во втором квартале 2008 года).
Компания Рош сотрудничает со Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ), а также национальными правительствами во всемирной борьбе с угрозой нового вируса. В мае 2009 года, после сообщений о первых случаях заболевания новой формой гриппа, компания Рош немедленно ответила на просьбу ВОЗ предоставить Мексике и 71 стране 5 млн. курсов лечения Тамифлю, которые были ранее пожертвованы и хранились в Рош в ожидании пандемии. В том же месяце компания Рош заявила о дополнительном пожертвовании препарата Тамифлю в количестве 5,65 миллионов курсов лечения в целях пополнения региональных запасов ВОЗ и запасов, используемых для быстрого реагирования. В качестве реакции на текущий уровень угрозы возникновения пандемии компания Рош и ряд ее партнеров-производителей увеличили объемы производства Тамифлю и к началу 2010 года в случае необходимости смогут производить до 400 миллионов упаковок в год. Более того, некоторое время назад компания Рош выдала сублицензию трем производителям на производство дженерика осельтамивира в Китае, Индии и в ряде развивающихся стран в целях обеспечения доступа местного населения данных областей к лекарственному средству при пандемии.
В США продажи Люцентиса (ранибизумаб), препарата для лечения экссудативной формы возрастной макулярной дегенерации, выросли на 21 %, составив 573 миллиона швейцарских франков. Устойчивый рост в течение первого и второго квартала был обусловлен, в основном, увеличением числа инъекций Люцентиса в первый и второй годы лечения, а также улучшением ситуации на рынке по сравнению с первой половиной 2008 года.
В первом полугодии продажи Пегасиса (пэгинтерферон альфа-2а) препарата, используемого для лечения гепатита B и C, выросли на 10 % и составили 842 миллиона швейцарских франков. Рост был обусловлен в основном устойчивым спросом на развивающихся рынках, стабильным ростом продаж в США и Японии, а также увеличением доли рынка во всем мире.
После получения в январе одобрения для применения в Европейском Союзе Роактемры (тоцилизумаб, за пределами Европы известный как Актемра), нового препарата для лечения ревматоидного артрита, он был выпущен на рынки семи стран ЕС, включая Германию. Препарат Актемра был также одобрен для применения в Индии и Бразилии. Во втором полугодии планируется вывести данный препарат на рынки других стран мира по мере получения разрешений. Первые отзывы врачей на применение препарата очень обнадеживают. В Японии, где в апреле 2008 года Актемра была зарегистрирована для лечения РА у взрослых пациентов и ювенильного идиопатического артрита, внедрение препарата успешно продолжается. Врачи уже используют данное лекарственное средство в качестве биологической терапии первой линии для лечения многих пациентов.
В первом полугодии 2009г. продажи Селлсепта (микофенолата мофетил), препарата для профилактики отторжения органов после трансплантации, снизились на 8 % и составили 927 миллионов швейцарских франков. Как и ожидалось, после незначительного, но устойчивого роста продаж в первом квартале, их уровень резко упал во втором квартале (-21 % по сравнению с предыдущим годом) после истечения срока действия американского патента на препарат в мае, что позволило выйти на рынок конкурентам дженерикам. Ослабление продаж на территории США было частично компенсировано продолжительным стабильным ростом в других странах, в особенности в Китае, Мексике, Западной Европе и Японии.
Совокупные продажи препаратов для лечения анемии Рекормон (Рош) и Эпогин (Chugai), снизились на 10 % и составили 789 миллионов швейцарских франков на рынке с высокой конкуренцией. Во втором квартале совокупные продажи снизились на 8 % по сравнению с предыдущим годом. Рекормон сохранил свою долю на сокращающемся рынке, в то время как Эпогин остается в Японии основным препаратом для лечения почечной анемии.
Основная информация о разработке препаратов
В первом полугодии 2009 года подразделение Фарма подало 10 важнейших заявок на получение регистрационных удостоверений и получило 4 одобрения регуляторных органов.
В феврале компания Рош получила разрешение ЕС на использование Мабтеры в сочетании с химиотерапией для нелеченных ранее пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), наиболее часто встречающейся формой лейкоза у взрослых. По результатам исследования REACH, в январе была подана заявка на получение разрешения использовать Мабтеру для лечения рецидивирующего или рефрактерного ХЛЛ. В мае компания Genentech и компания Biogen Idec подали две дополнительные заявки на Лицензионное Использование Биопрепарата (sBLAs) в Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) для одобрения использования Ритуксана в сочетании со стандартной химиотерапией в 1-ой и более поздних линиях лечения ХЛЛ. FDA утвердила процедуру приоритетного рассмотрения в течение полугода для обеих заявок (sBLAs).
Кроме того, в мае FDA был одобрен Авастин для лечения больных ранее леченной (рецидивирующей) глиобластомой – наиболее агрессивной формой опухоли головного мозга. Новое показание к применению было одобрено на основании ускоренной программы выдачи разрешений FDA после анонимного голосования Комиссии экспертов по онкологическим лекарственным средствам Управления, проведенного в марте. В июне Комиссией ЕС по лекарственным препаратам для использования человеком (CHMP) было вынесено положительное заключение в поддержку применения Авастина в комбинации с доцетакселом в качестве терапии первой линии для лечения метастатического рака молочной железы. Заявление было основано на результатах исследования AVADO.
В марте Рош и OSI Pharmaceuticals подали заявки в Европейское агентство по оценке лекарственных препаратов (EMEA) и FDA, соответственно, на регистрацию Тарцевы в качестве поддерживающей терапии распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) у пациентов без прогрессирования заболевания после проведенной химиотерапии первой линии. Обе заявки были основаны на результатах исследования III фазы SATURN. В июле компании Рош, Genentech и OSI объявили, что SATURN достигло важного вторичного критерия эффективности увеличения общей выживаемости пациентов с распространенным НМРЛ, принимавших Тарцеву сразу после химиотерапии первой линии. Статистически значимое увеличение общей выживаемости получено в результате заранее запланированного окончательного анализа всех пациентов, принимавших участие в исследовании. Эти дополнительные данные будут поданы в FDA и EMEA в поддержку заявок, поданных в марте.
В июне компания Рош подала комбинированную заявку в европейские органы здравоохранения с целью расширения показаний к назначению Мабтеры в качестве биологической терапии первой линии для лечения ревматоидного артрита (РА). При расширении показаний Мабтера может быть назначена пациентам, которые ранее не принимали метотрексат (MT на данный момент является стандартом терапии РА), пациентам с неудовлетворительным ответом на лечение МТ, и для предотвращения повреждения суставов для всей популяции пациентов с РА. Комбинированная заявка была подана на основании положительных результатов исследований IMAGE, SERENE и MIRROR, которые показали, что применение Мабтеры в качестве биологической терапии первой линии в сочетании с MT улучшает у пациентов субъективные и объективные признаки РА по сравнению с пациентами, получающими лечение только MT. Более того, исследование IMAGE показало, что применение Мабтеры в сочетании с MT может достоверно уменьшить прогрессирование повреждения суставов.
После принятия решения о переводе Алеглитазара (R1439) в III фазу клинических исследований, компания Рош планирует начать первое исследование в первом квартале 2010 года. Алеглитазар инновационный препарат коагонист PPAR (рецепторов активаторов пролиферации пероксисом), обладающий уникальными свойствами и потенциалом к снижению сердечно-сосудистых заболеваний и смертности среди пациентов с высокой степенью риска, страдающих диабетом 2 типа. Результаты исследования II фазы SYNCHRONY, представленные на ежегодной научной Сессии Американской диабетической ассоциации в июне, показали, что препарат оказывает положительное влияние на контроль уровня липидов и глюкозы в крови, а также обладает благоприятным профилем безопасности и переносимости у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти пациентов с сахарным диабетом 2 типа и составляют половину смертельных случаев среди пациентов с данным заболеванием.
В июле компания Рош и компания Genentech объявили результаты проведения исследования III фазы (BRAVO), которое показало, что использование Люцентиса позволило улучшить остроту зрения у пациентов с макулярным отеком, вызванным закупоркой ветви вены сетчатки. Закупорка вены сетчатки является основной причиной потери зрения, возникающей вследствие препятствования прохождению потока крови через вену сетчатки, например, ввиду возникновения тромба.
Работая вместе, Рош и Genentech занимают лидирующую позицию в области разработки новых препаратов
Работая вместе, компания Рош и компания Genentech занимают лидирующую позицию по разработке новых препаратов. В настоящее время портфель препаратов Группы, находящихся на поздней стадии разработки, включает десять новых молекул, которые проходят или планируют пройти последнюю стадию клинических исследований. Все новые молекулы продемонстрировали многообещающие действие и профиль безопасности на ранних стадиях клинических исследований.
На 30 июня 2009 года портфель препаратов подразделения Фарма, находящихся в разработке (препараты, которые проходят клинические исследования I-III фазы или находятся на этапе регистрации) насчитывал 65 новых молекулярных субстанций (НМС) и 60 препаратов, для которых проводится исследование дополнительных показаний (ДП) к применению. После определения приоритетов три проекта исследований I фазы, три проекта II фазы и два исследования III фазы были приостановлены.
Подразделение Диагностика
Результаты и основные показатели роста
Основные показатели В миллионах швейцарских франков Процентное изменение в швейцарских франках Процентное изменение в местной валюте В виде процентов от продаж
Продажи 4902 +3 +7 100
- Направление «Профессиональная диагностика» 2238 +4 +9 46
- Направление «Диабет» 1438 -3 +3 29
- Направление «Молекулярная диагностика» 594 +5 +6 12
- Направление «Прикладные науки» 403 +8 +8 8
- Направление «Иммуногистохимия» 229 +40 +33 5
Научно-исследовательское направление 460 +5 +5 9,4
Операционная прибыль 644 +11 +28 13,1
Свободные денежные средства от операционной деятельности 507 +102 +131 10,3
В первой половине 2009 года продажи подразделения Диагностика составили 4,9 миллиардов швейцарских франков, то есть возросли на 7 % в местной валюте (3 % в швейцарских франках; -4% в долларах США) по сравнению с первым полугодием 2008 года, что более чем вдвое превысило рассчитанный рост на рынке диагностики in vitro (3 %). Продажи за второй квартал составили 2,5 миллиарда швейцарских франков, то есть выросли на 7 % по сравнению с предыдущим годом.
Продажи увеличились по всем пяти направлениям, среди которых лидерами являются направление Профессиональная диагностика и Иммуногистохимия. По регионам наиболее устойчивый рост продаж наблюдался в Азиатско-Тихоокеанском регионе и Латинской Америке. Основной объем продаж на территории Северной Америки приходится на направление Иммуногистохимия. В Японии направление Профессиональная диагностика и Иммуногистохимия показали устойчивый рост, однако общие продажи немного снизились.
Операционная прибыль подразделения за полугодие выросла на 28 % и составила 644 миллиона швейцарских франков. Маржинальная прибыль от операционной деятельности в местной валюте выросла на 2,3%, несмотря на увеличение производственных затрат. Данное увеличение отражает рост продаж, четкое управление затратами и значительные единовременные расходы в первой половине 2008 года, в частности в отношении приобретения компании Ventana. Текущая прибыль в швейцарских франках увеличилась только на 0,9% и составила 13,1 %, что было вызвано, в частности, негативным влиянием колебания курса валют.
В апреле компания Рош приобрела компанию innovatis AG, ведущего поставщика решений для проведения автоматизированного клеточного анализа, а в настоящее время активно идут процессы интеграции. Завершена интеграция компании Swisslab GmbH, ведущего европейского поставщика лабораторных информационных систем, приобретенной в декабре 2008 года. Данные приобретения расширяют и укрепляют портфель направлений Прикладные науки и Профессиональная диагностика, соответственно.
Ориентация на эффективность работы
Подразделением предпринимаются решительные меры по повышению эффективности работы. На нескольких ведущих производственных площадках начаты программы по упрощению основных процессов, совершенствованию портфолио продукции и ускорению процессов сбыта без увеличения расходов на разработку. В первой половине 2009 года такие программы обусловили снижение административных расходов на 10 % и помогли подразделению ограничить увеличение штата сотрудников, несмотря на приобретение компаний Swisslab и innovatis. По мере распространения текущих программ на большее количество производственных площадок, запускаются новые программы, нацеленные на повышение производительности и обеспечение дополнительной экономии во всех сферах деятельности.
Основные аспекты деятельности
Продажи продолжают расти во всех направлениях подразделения Диагностика, в то время как поток новых продуктов увеличивается
Рост продаж направления Профессиональная диагностика компании Рош за полугодие опережает рост рынка, увеличившись на 9 % и составив 2238 миллионов швейцарских франков. Продажи во втором квартале выросли на 9 % по сравнению с предыдущим годом. Направления иммунологический анализ и клиническая химия, составляющие самые крупные сегменты административной единицы в отношении продаж, в наиболее значительной мере обусловили рост, поскольку продажи за полугодие выросли на 18 % и 3 %, соответственно.
Недавнее пополнение перечня иммунологических тестов, таким тестом, как анти-ПЦР Elecsys ( для диагностики ревматоидного артрита) явилось важным фактором роста продаж. Продажи приборов децентрализованной диагностики выросли на 5 % за счет значительно устойчивого роста продаж анализаторов для контроля антикоагуляционной терапии, таких как, Коагучек Экс Эс, предназначенного как для медицинских работников, так и для пациентов.
Направлением Профессиональная диагностика было выведено в обращение четыре новых иммунологических теста на территории ЕС и других рынков, признающих систему сертификации маркировки CE. Они включают высокочувствительное исследование на кардиоспецифический тропонин Т, которое может определить даже незначительное повреждение миокарда у пациентов с острым инфарктом миокарда и хроническими заболеваниями сердца.
В августе начнется выпуск модульных анализаторов серии cobas 8000 для европейских лабораторий с высоким объемом исследований. Отзывы специалистов на анонсирование крупнейшей платформы cobas на конференции ЕвроМедЛаб в июне были крайне положительными.
Продажи направления Диабет компании Рош выросли на 3 %, составив 1438 миллионов швейцарских франков в первом полугодии, что сделало его лидером на мировом рынке. Во втором квартале продажи выросли на 2 % по сравнению с предыдущим годом. Экономический спад повлиял на такие рынки, как рынок США, на которых лекарственные средства оплачиваются пациентами полностью или частично. В первом полугодии в Северной Америке отмечался медленный незначительный рост продаж, несмотря на рыночный спад.
Рост был в основном обеспечен системами для измерения уровня содержания глюкозы в крови (BG) Акку-чек Авива и Акку-чек Перформа, которые компенсировали спад продаж более ранних систем Акку-чек. Акку-чек Авива, лидер продаж направления Диабет, обеспечил рост продаж за полугодие более чем на 22 %.
Выпуск на рынок четырех новых систем измерения уровня глюкозы крови, включая Акку-чек Мобайл (использующий картридж на 50 тест-полосок) и компактные измерительные приборы Акку-чек Авива Нано и Перформа Нано (для молодых пациентов, часто производящих измерения), успешно начался в Европе. Акку-чек Комбо, первая интерактивная система диабетического контроля в Европе, включающая инсулиновую помпу и глюкометр/пульт управления помпой, была успешно выведена на первые рынки.
Продажи направления Молекулярная диагностика компании Рош за полугодие выросли на 6 % и составили 594 миллиона швейцарских франков. Рост продаж на 10% был обусловлен основным портфолио в области исследований крови, и позволил занять лидирующую долю на все более конкурентном рынке вирусологии, где вообще отмечен небольшой рост продаж. Продажи в данной области за второй квартал увеличились на 4 % по сравнению с аналогичным периодом прошлого года.
Полностью автоматизированные мультиплексные тесты крови cobas TaqScreen MPX, доступные в Европе с 2006 года и выпущенные на рынок США в прошлом году, стали основным фактором, обусловившим рост. В области вирусологии данное направление заняло конкурентную долю на рынке США, благодаря своему набору автоматизированных тестов для контроля вирусной нагрузки, включающему тесты на гепатит B и гепатит C, выпущенных на рынок США во второй половине 2008 года.
Очень активное применение тестов на мутацию TheraScreen K-RAS, продажу которых компания Рош начала в декабре 2008 года, также в значительной мере обусловило рост. При использовании с другими значимыми клиническими данными, этот тест может помочь врачам в определении готовности пациента для получения определенной терапии рака. Он является первым клинически одобренным сопутствующим средством диагностики мутаций, относящихся к опухолям, у пациентов с колоректальным раком, получившим сертификацию маркировки CE.
Новый тест LightCycler MRSA для выявления метициллин-резистентного Staphylococcus aureus – смертельно опасного микроорганизма, вызывающего все большее беспокойство работников сферы здравоохранения по всему миру, – был выведен на рынок в апреле на территории Европы. В мае в Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств была подана заявка на получение разрешения к применению теста в США.
Продажи направления Прикладные науки компании Рош за полугодие выросли на 8 % и составили 403 миллиона швейцарских франков, несмотря на рост цен и влияние экономического спада на расходы правительства на проведение исследований. Продажи во втором квартале выросли на 11 % по сравнению с предыдущим годом.
Средства для секвенирования ДНК и проведения клеточного анализа продолжают обеспечивать рост за счет значительного устойчивого увеличения объемов продаж. Значительно возрастает применение систем клеточного анализа xCELLigence, выпущенных на мировой рынок в прошлом году.
Во втором квартале направление Прикладные науки начало продажи системы LightCycler 1536 для высокоэффективного анализа ДНК/РНК с использованием технологии ПЦР (полимеразная цепная реакция) в режиме реального времени. Миниатюрный формат планшетов системы 1536 позволяет ученым получать больший объем данных из ценных биологических образцов.
Продажи направления Иммуногистохимия компании Рош за полугодие выросли на 33 % по сравнению с продажами за пять месяцев, произведенными в первой половине 2008 года, и составили 229 миллионов швейцарских франков, после приобретения компании Ventana в феврале. В сравнении, продажи за полугодие выросли на 17 %, значительно опередив рыночные показатели. Продажи за второй квартал выросли на 18 % по сравнению с предыдущим годом.
Улучшенное контрастирование тканей (в иммуногистохимии и при проведении гибридизации in situ) снова стало основным фактором, обусловившим значительный устойчивый рост продаж иммуногистохимических реагентов и высокий уровень использования системы BenchMark Ultra, выведенной на рынок США и ЕС в 2008 году. Значительно выросли продажи за полугодие прибора для контрастирования микроскопических препаратов Symphony и реагентов для массового рынка первичного контрастирования.
В первой половине 2009 года направление Иммунодиагностика вывело на рынок новые иммуногистохимические зонды и антитела, используемые для определения различных форм рака, включая рак легкого и желудка, а также лейкоз и лимфому. В июне в инструкции по применению двух тестов HER2, используемых в целях прогнозирования ответа на лечение Герцептином пациентов с раком молочной железы, были включены аналитические показания для использования образцов тканей желудка.
Направление Иммуногистохимия продолжает расширять свою деятельность на новых географических рынках, включая основные новые рынки в Азиатско-Тихоокеанском регионе и Латинской Америке.
О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2008 году составили более 9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,6 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru
Дополнительная информация
- Пресс-релиз с полным комплектом таблиц: www.roche.com/med-cor-2009-07-23
- Отчет за первое полугодие 2009 года: www.roche.com/annual_reports.htm
- Ассортимент подразделения Фарма компании Рош: www.roche.com/pipeline.htm
- Информационная система Рош по вопросам финансов : rofis.roche.com/dynasight/rofis.html