Ранее было доказано, что терапия с включением Авастина позволяет каждому второму пациенту с распространенным НМРЛ прожить больше года – это лучший из когда-либо достигнутых результатов[ii],[iii]. Новые результаты исследования ATLAS показали, что после лечения Авастином и химиопрепаратами в первой линии проведение поддерживающей терапии комбинацией Авастина и Тарцевы позволяет увеличить период времени, в течение которого у пациентов не наступает прогрессирование заболевания до 4,8 месяцев, по сравнению с 3,7 месяцами, достигаемыми при использовании только Авастина. Распространенный НМРЛ характеризуется быстрым прогрессированием, поэтому такое преимущество является новой вехой в лечении пациентов с распространенным раком легкого. Важно, что достигнутое улучшение не требует длительной химиотерапии.
Возможность использования в качестве поддерживающей терапии распространенного НМРЛ Тарцевы было подтверждено в ходе второго исследования III фазы SATURN[iv], результаты которого также были представлены на конференции Американского Общества Клинической Онкологии (ASCO). В исследовании SATURN пациенты, у которых после проведенной химиотерапии заболевание не прогрессировало, в качестве поддерживающего лечения получали Тарцеву. Было показано, что по сравнению с группой плацебо в исследуемой группе выживаемость без прогрессирования была на 41% выше. Такое улучшение отмечалось как среди пациентов с плоскоклеточным, так и среди пациентов с неплоскоклеточным раком легкого.
Комментируя результаты двух исследований, главный исследователь SATURN профессор миланского института Istituto Clinico Humanitas IRCCS Федерико Каппуццо (F. Cappuzzo) сказал: «Поскольку увеличение периода времени, в течение которого у пациентов не происходит прогрессирования заболевания, является основной целью лечения больных раком легкого, результаты исследований ATLAS и SATURN стали долгожданной новостью как для самих пациентов, так и для врачей. Остановка роста опухоли на максимально возможное время позволяет облегчить тяжесть симптомов и улучшить качество жизни. Очень важно, что достижение таких результатов возможно без применения химиотерапии, ведь побочное действие химиопрепаратов еще больше отягощает физическое и психологическое состояние онкологических больных».
Во всем мире рак легкого является наиболее распространенной формой рака. Ежегодно в мире диагностируется 1,5 миллиона новых случаев этого заболевания.[v] На долю НМРЛ приходится почти 85% всех злокачественных опухолей легкого[vi]. НМРЛ характеризуется быстрым прогрессированием. Пятилетняя выживаемость пациентов с распространенным НМРЛ составляет менее 5%6. Увеличение периода времени, в течение которого не наступает прогрессирование заболевания, а также контроль побочных эффектов являются ключевыми задачами терапии. От рака легкого каждый день в мире умирает более 3000 человек5.
Описание исследования и ключевые результаты
Исследование ATLAS
ATLAS – это международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в которое было включено 1160 пациентов с местно-распространенным, рецидивирующим или метастатическим НМРЛ. Первоначально пациенты получили терапию первой линии (четыре цикла Авастина в комбинации с различными режимами химиотерапии на основе препаратов платины по выбору исследователей). Далее, при условии отсутствия прогрессирования заболевания, пациенты были распределены (n=768) в группы для получения поддерживающей терапии Авастином в комбинации с Тарцевой или Авастином и плацебо до прогрессирования заболевания.
• Исследование ATLAS достигло своего первичного критерия эффективности со статистически достоверным увеличением выживаемости без прогрессирования на 39% по сравнению с пациентами, получавшими в качестве поддерживающей терапии только Авастин. Среди пациентов, получавших комбинацию препаратов, медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 4,8 месяцев, в группе, получавшей только Авастин, этот показатель составил 3,7 месяцев; отношение рисков 0,722 (p=0,0012)
Исследование SATURN
SATURN – это многоцентровое двойное слепое рандомизированное проспективное исследование III фазы по сравнению эффективности Тарцевы и плацебо у пациентов с распространенным рецидивирующим или метастатическим НМРЛ, у которых после проведения химиотерапии первой линии на основе препаратов платины не наступило прогрессирования заболевания. Исследование проводилось на базе приблизительно 160 медицинских центров со всего мира, в нем приняли участие более 880 исследуемых. 438 пациентов получали Тарцеву и 451 – плацебо.
• Исследование достигло своего первичного критерия эффективности, демонстрируя статистически достоверное увеличение выживаемости без прогрессирования; этот показатель был на 41% выше, чем в группе плацебо (отношение рисков= 0,71, p